Registro de datos seguros con el uso de videograficadores - Parte 1
La industria alimenticia requiere estrictamente que sus datos sean confiables y sin alteración
El 20 de agosto de 1997 la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hizo efectivo el 21 CFR Parte 11. La regulación se resume de la siguiente manera:
“La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está publicando regulaciones que proporcionan criterios para la aceptación por La FDA, en determinadas circunstancias, de los registros, firmas electrónicas y manuscritas firmas ejecutadas en registros electrónicos como equivalente a los registros en papel y escritos a mano firmas ejecutadas en papel. Estas regulaciones, que se aplican a todas las áreas del programa de la FDA, están destinadas a permitir el uso más amplio posible de dispositivos electrónicos, compatible con la responsabilidad de la FDA de promover y proteger la salud pública. El uso de registros electrónicos, así como su envío a la FDA es voluntario”…
FDA21 CRF
FDA 21 CFR Parte 11 Subparte B -
Registros electrónicos, Sección 11.10: Controles para sistemas cerrados
“Las personas que utilizan sistemas cerrados para crear, modificar, mantener o transmitir registros electrónicos deberá emplear procedimientos y controles diseñado para garantizar la autenticidad, integridad y, cuando aplique, la confidencialidad de los registros electrónicos y asegurar que el firmante no puede repudiar el registro firmado por no ser auténtico”.
Los datos de proceso se archivan en un formato codificado en binario que se puede visto en un formato legible por humanos solo mediante el uso de Software avanzado de revisión de datos de ABB, el Datamanager Pro. El registro de los datos contiene comprobaciones de integridad incorporadas para cada bloque de datos y detectar corrupción o intento de falsificación del registro. El software Datamanager Pro compara los datos con las sumas de verificación para validar la integridad de los datos y advertir al usuario de cualquier registro no válido antes de mostrar los datos.
FDA 21 CFR Part 11 Section 11.10 (a)
“Validación de sistemas para garantizar precisión, fiabilidad, coherencia, rendimiento previsto y la capacidad de discernir registros inválidos o alterados.”
La validación es una función que realiza el usuario final directamente o un tercero que actúe en nombre del usuario final para garantizar que el sistema es aceptable para su uso previsto según la especificación original de requisitos del usuario del sistema. El RVG200 ha sido desarrollado y fabricado de acuerdo con procesos estándar ISO9001. Una plantilla de validación diseñada de acuerdo con las directrices GAMP 5 está disponible para el registrador sin papel RVG200 para ayudar al cliente con la validación del registrador. La exactitud de las mediciones del registrador se pueden asegurar ejercitando el sistema “procedimientos de calibración” descritos en la guía del usuario correspondiente. El RVG200 tiene una función de registro de auditoría codificado que permite identificación de cambios en el sistema mediante el registro de la naturaleza del cambio, la hora y fecha en que se realizó el cambio y el nombre del usuario autorizado que hizo ese cambio.
FDA 21 CFR Part 11 Section 11.10 (b)
“Capacidad de generar copias precisas y completas de registros en ambos, formato electrónico como legible por humanos adecuado para la inspección, revisión y copia por parte de la agencia (FDA).” El RVG200 puede crear archivos de datos de proceso y archivarlos en tarjetas SD, memorias USB o memoria flash interna para transferencia a través de Ethernet. Los archivos de datos se crean a partir de registros seguros almacenados en la memoria flash interna. Los algoritmos de detección de errores se utilizan para asegurarse de que las mediciones reales sin procesar realizadas por el registrador estén fielmente representando los datos almacenados. Cada escritura en el archivo los medios también se verifican para garantizar la integridad del registro de datos. Los datos de proceso archivados se pueden ver utilizando el Software avanzado de revisión de datos Datamanager Pro. Los datos pueden ser visualizados e impresos en formatos gráficos y tabulares, con la opción para exportar a una hoja de cálculo de Excel ™ si es necesario. Los datos también pueden ser empaquetados usando la funcionalidad del paquete de datos de DataManager Pro, y enviados a otros para su evaluación y aprobación. Esto permite que los datos sean enviados y revisados en Datamanager Pro sin perder los controles de integridad.
FDA 21 CFR Part 11 Section11.10 (c)
“Protección de registros para permitir su recuperación precisa y rápida
durante todo el período de conservación de los registros.”
El registrador sin papel RVG200 utiliza una memoria flash de estado sólido para almacenamiento de datos en forma de tarjetas SD (Secure Digital), USB (Universal Serial Bus) tarjetas de memoria y hasta 2 GB de memoria flash interna. La retención de datos para estos dispositivos se especifica como un mínimo de 10 años. Proporcionan retención de datos de energía cero, es decir, los datos la integridad no depende de la batería de respaldo y los datos no afectado por campos magnéticos. Una vez que los archivos de datos se hayan importado a la base de datos del Datamanager Pro, se puede hacer una copia de seguridad en un CD o en un archivo de un servidor en red para almacenamiento de datos a más largo plazo.
Si desea más información sobre el RVG200, mire el siguiente video acerca de cómo firmar un registro electrónico: